Проверка соблюдения лицензионных требований и условий при реализации медицинских препаратов, а также условий их хранения

В Тимирязевской межрайонной прокуратурой г.Москвы совместно с ТО Управления Роспотребнадзора в САО г.Москвы и МРГ(р) ОН Службы по САО Управления ФСКН России по г.Москве проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при реализации медицинских препаратов, а также условий их хранения в аптечном пункте ООО «Топ Фарма», в ходе которой выявлены нарушения закона.

Так установлено, что в помещении аптечного пункта наличествует только один холодильник (показания термометра -5С), без разделения на прохладный и холодный. В холодильнике хранятся продукты питания сотрудников аптечного пункта. Также, в холодильнике хранятся лекарственные средства с условиями хранения, не соответствующими показаниям термометра.

Кроме того, в аптечном пункте не установлен гигрометр. Температура воздуха в помещении измеряется обычным термометром. В помещении самого торгового павильона при температуре по показаниям термометра +26С также хранятся лекарственные средства с иными температурными режимами хранения.

Также, сотрудниками МРГ(р) ОН Службы по САО Управления ФСКН России по г.Москве проведена проверочная закупка в указанном аптечном пункте, по результатам которой, продавцом пункта без рецепта реализован лекарственный препарат «Залдиар» (1 блистер, содержащий 10 капсул). В препарате содержится вещество «Трамадол».

«Трамадол» входит в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

Указанное является нарушением п.п. 3.10, 5.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 №80; п.п. 7, 29, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н; пп. 2 ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

В соответствие с пп. «з» п. 5 и п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», нарушение вышеперечисленных норм федерального законодательства относится к грубому нарушению лицензионных требований и условий.

Федеральным законом от 25.07.2002 № 114-ФЗ «О противодействии экстремистской деятельности» в целях защиты прав и свобод человека и гражданина, основ конституционного строя, обеспечения целостности и безопасности Российской Федерации определяются правовые и организационные основы противодействия экстремистской деятельности, устанавливается ответственность за ее осуществление.

В связи с изложенным, межрайонная прокуратура в отношении юридического лица – ООО «Топ Фарма» вынесла постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которое направлено для рассмотрения по существу в Арбитражный суд г.Москвы, а также межрайонным прокурором генеральному директору Общества внесено представление. Кроме того, межрайонной прокуратурой направлена информация в Департамент здравоохранения г.Москвы для решения вопроса о аннулировании лицензии аптечного пункта ООО «Топ Фарма» на осуществление фармацевтической деятельности, связанной с розничной торговлей лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств.

Рассмотрение мер реагирования находится на контроле в межрайонной прокуратуре.